Die Medizingeräteindustrie bereitet sich auf die Softwareänderungen des CSA Act vor

6. Juni 2023 Von MDO Contributors Network Hinterlasse einen Kommentar

Carla Neves ist Qualitätsmanagerin und Produktinhaberin für medizinische Geräte bei Critical Manufacturing. [Foto mit freundlicher Genehmigung von Critical Manufacturing]

Der Computer Software Assurance (CSA) Act von 2022 zielt darauf ab, die Qualität und Kosteneffizienz bei der Validierung von Computersystemen für die Herstellung medizinischer Geräte zu verbessern. Obwohl es noch nicht abgeschlossen ist, haben Hersteller, Softwareentwickler und Berater es voll und ganz angenommen und bereiten die Umsetzung vor.

Der Übergang zur risikobasierten Validierung nach mehr als 20 Jahren dokumentenintensiver Compliance wird wahrscheinlich noch viele Jahre lang den Softwarebetrieb für medizinische Geräte dominieren, ebenso wie der Ausbau der Manufacturing Execution System (MES)-Infrastruktur zu ihrer Unterstützung und die Entwicklung der neu entdeckten Innovationen Flexibilität wird vorantreiben.

Das Hauptziel der FDA besteht darin, den Patientenzugang zu hochwertigen medizinischen Geräten zu verbessern und Hersteller dabei zu unterstützen, diese Lösungen schneller bereitzustellen und gleichzeitig die Gesetze und Vorschriften der FDA möglichst effektiv einzuhalten. CSA wird die FDA-Richtlinie zur Computer-Software-Validierung (CSV) ersetzen, die die FDA erstmals 1997 herausgab und deren Validierung für Unternehmen tendenziell mehr kostet als die Implementierung.

Aus Angst, dass dieses Ungleichgewicht Investitionen in Innovation, Automatisierung und Qualitätsprüfungen abschreckt, hat die FDA ihre Leitlinien überarbeitet und auf ein risikobasiertes Modell umgestellt, das die Validierungsressourcen auf die Bereiche konzentriert, die für die Produktqualität und Patientensicherheit am kritischsten sind, und hofft, dass dies der Fall sein wird freie Ressourcen für mehr wertschöpfende Aktivitäten. Die CSA-Leitlinien helfen Unternehmen auch dabei, ihre Risikofaktoren zu bewerten, damit sie wissen, worauf sie sich konzentrieren müssen.

Eine wichtige Mehrwertaktivität, die CSA stärkt, ist der Ersatz von Papierdokumenten durch elektronische Aufzeichnungen. Dazu gehört die Nutzung von MES-Funktionen zur Generierung von Systemprotokollen, Audit-Trails und anderen softwaregenerierten Daten bei der Erstellung elektronischer Geräteverlaufsdatensätze (eDHRs).

MES-Software erreicht dies, indem sie in jedem Produktionsschritt automatisch die Einhaltung von Vorschriften durchsetzt und sicherstellt, dass die richtigen Materialien verbraucht werden, dass die richtigen Personen das Produkt berührt haben, dass ihre Zertifizierung korrekt ist, dass die Materialien dem Design und der Qualität entsprechen und dass sie es verwenden während des gesamten Prozesses die richtigen Geräte und Werkzeuge für die jeweilige Aufgabe zur Verfügung.

Dieser Echtzeitprozess ist das genaue Gegenteil eines typischen papierbasierten Systems, das lediglich aufzeichnet, was passiert, und darauf angewiesen ist, dass ein QA-Mitarbeiter das Papier überprüft, um sicherzustellen, dass alles korrekt gemacht wurde.

CSA beschleunigt die Produktbereitstellung, indem es die Freigabe ausnahmsweise ermöglicht und eine automatische Freigabe ermöglicht, sofern vordefinierte kritische Kennzahlen nicht erfüllt werden. CSA trägt auch dazu bei, die Produktveröffentlichung zu beschleunigen, und wird den Einsatz agiler Bereitstellungsmethoden gegenüber herkömmlichen Wasserfall-Bereitstellungssequenzen stärker vorantreiben.

Die Abkehr von Wasserfallstrategien wird sich über viele Jahre hinweg manifestieren und erfordert, dass Unternehmen klar artikulieren, wo sie den CSA-Richtlinien folgen und wo sie noch der CSV folgen. Andernfalls könnten Prüfer sie als Abstriche wahrnehmen.

Die Zusammenarbeit mit Anbietern und Integrationspartnern, die über Kenntnisse sowohl der CSV- als auch der CSA-Verfahren verfügen, wird von entscheidender Bedeutung sein, um zu klären, wo neue Leitlinien zur Verbesserung der Produktentwicklungsdokumentation erforderlich sind, wie die Relevanz vorhandener automatisierter Tests bewertet werden kann und wo möglicherweise zusätzliche Schritte erforderlich sind.

Während einer der größten Vorteile von MES-Software im Bereich medizinischer Geräte darin besteht, elektronische Gerätehistorienaufzeichnungen (eDHRs) für Compliance-Zwecke zu ermöglichen, wird MES auch dabei helfen, Bereiche für Produktverbesserungen zu finden.

Die für die eDHRs gesammelten Daten können in einen Wert umgewandelt werden, indem sie zuvor verborgene Probleme aufdecken. Es kann beispielsweise Quellen für Mikroausfälle aufdecken oder Ausschussmengen aufzeigen, die in einem anfänglichen ROI möglicherweise nie auftauchen, aber zu erheblichen Einsparungen, Betriebszeiten und einer Verbesserung der Rentabilität führen könnten.

In einer Branche, in der einige medizinische Geräte nur für einen begrenzten Zeitraum patentiert sind, könnte dies von entscheidender Bedeutung sein.

MES-Software steht nicht alleine da. Unternehmen werden MES-Software mit ERP, Maschinen, Sensoren und Mitarbeitern integrieren, um den vollen Nutzen daraus zu ziehen.

Softwareanbieter haben die Integration kontinuierlich verbessert, um sie über lokale und Webschnittstellen so einfach wie möglich zu gestalten, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, auch jemandem ohne Programmierkenntnisse die Nutzung zu ermöglichen.

Neben ERP umfasst diese Integration auch PLM, QLS, EAM und Dokumentenmanagement sowie viele andere Anwendungen, die APIs verwenden.

Eine aktuelle Gartner-Studie zeigte, dass im Jahr 2021 etwa 30 Prozent der Unternehmenssysteme in der Cloud bereitgestellt wurden, und prognostizierte, dass bis 2025 90 Prozent in der Cloud sein werden. Die Branche befindet sich derzeit an diesem Wendepunkt und der Zeitpunkt für eine flexiblere Validierung könnte noch besser sein. Besser geht es nicht.

Die Cloud verspricht eine bessere Zusammenarbeit durch den Abbau organisatorischer und geografischer Silos. Dies verbessert den Datenfluss in der gesamten Lieferkette. Dies bedeutet eine verbesserte Validierung und noch schnellere Upgrades. Die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) hat gerade Richtlinien für Hersteller medizinischer Geräte herausgegeben, die über die Cloud-Einführung nachdenken. Noch vor nicht allzu langer Zeit war es undenkbar, MES-Software extern laufen zu lassen.

Für Unternehmen ist es zunehmend möglich, sichere Cloud-basierte Systeme einzusetzen, die für Patienten enorme potenzielle Vorteile haben können. Sie können eine schnellere Bereitstellung in der Cloud erreichen, ohne dass Hardware in der Werkstatt oder im IT-Schrank eingerichtet werden muss, was eine schnelle Hochrüstung ermöglicht, wenn dies für die Produktion von Geräten in einem medizinischen Notfall erforderlich sein könnte, z. B. die Herstellung weiterer Beatmungsgeräte zur Einhaltung von COVID-19. 19 Bedürfnisse von Pandemiepatienten.

Auch KI und maschinelles Lernen sind auf dem Vormarsch. Sie können die Ergebnisse auf der Grundlage einer umfassenderen Datenerfassung und Analysefähigkeit verbessern. Anstatt nur den Produktionsverlauf zu analysieren, können sie proaktiver vorgehen und beispielsweise Ersatz- und Reparaturbedarf in risikoreicheren Betrieben vorhersagen.

Zusätzlich zu den technischen Herausforderungen wird das Änderungsmanagement in den nächsten Jahren viele Softwareteams für die Herstellung medizinischer Geräte beschäftigen. Sie stehen vor der Herausforderung, die Vorteile der Transformation zu kommunizieren und sicherzustellen, dass alle Beteiligten die Ziele und Vorteile aller von ihnen verwendeten Tools sowie die Auswirkungen verstehen, die CSA auf die Qualität, die Effizienz im Werk und letztendlich auf die Gesundheit und Sicherheit der Patienten haben kann . Sie werden kommunizieren, dass CSA nicht nur ein Akronym ist, sondern einen echten Unterschied in der Art und Weise darstellt, wie Unternehmen Computersystemsoftware validieren.

Die Hoffnung besteht darin, dass die durch die Straffung der Dokumentation wiedergewonnenen Ressourcen schnell sichtbare Vorteile bringen.

Sobald Unternehmen ihre Infrastruktur eingerichtet haben, werden sie wahrscheinlich schnell Ergebnisse sehen, nicht nur in Form einer einfacheren Compliance und weniger Warnmeldungen, sondern auch einer allgemeinen Leistung. Sie werden eine verbesserte Wiederholbarkeit, weniger Fehler, weniger Nacharbeiten und Neukonstruktionen, eine schnellere Markteinführung, eine verbesserte Wettbewerbsfähigkeit und niedrigere Produktionskosten feststellen.

Und die FDA setzt darauf, dass Patienten früher von den Vorteilen innovativer Diagnose- und Behandlungsgeräte profitieren werden.

Carla Neves ist Qualitätsmanagerin und Produktinhaberin für medizinische Geräte bei Critical Manufacturing. Neves hat einen Abschluss in Elektrotechnik und Elektronik von der Universität Porto und ist als Scrum Master und Advanced Software Test Analyst zertifiziert.

Die in diesem Blogbeitrag geäußerten Meinungen sind ausschließlich die des Autors und spiegeln nicht unbedingt die von Medical Design & Outsourcing oder seinen Mitarbeitern wider.